Pubblicità non veritiera e ingannevole
Una segnalazione relativa all’Equazen® indirizzata al Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, dott.ssa Marcella Marletta


“Chiar.ma dott.ssa Marletta,
con la presente siamo, gentilmente, a sottoporre alla Sua attenzione la pubblicità di Equazen® che in questo periodo compare su riviste mediche come “comunicazione destinata al corpo professionale” (Allegato 1), e tra il materiale informativo diretto al pubblico e distribuito nelle farmacie (Allegato 2). Equazen® è un integratore alimentare a base di EPA, DHA e GLA (Omega-3 e Omega-6) prodotto da NAMED® Natural Medicine di Lesmo (MB).
Premessa. Il Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione Motoria (Developmental Cooordination Disorder – DCD) è un disturbo neuroevolutivo che consiste in un insufficiente sviluppo della coordinazione motoria, in assenza di deficit dello sviluppo intellettivo, ipovisione o condizioni neurologiche che possano interessare il movimento (ad esempio paralisi cerebrali infantili, distrofia muscolare, malattie degenerative). Il disturbo si caratterizza per la presenza di prestazioni inferiori a quelle attese per l’età cronologica del bambino nelle varie attività che richiedono coordinazione motoria e che risultano svolte in modo goffo, lento, impreciso. La presenza del disturbo è stimata interessare il 6% della popolazione infantile compresa tra i 5 e gli 11 anni. Disgrafia e disprassia possono essere delle comorbilità nell’ambito dei Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA), ma hanno una loro autonomia. Nel DSM-5 la diagnosi di DCD è inserita tra i disturbi del neurosviluppo: quelle condizioni di difficoltà specifiche che hanno un impatto sullo sviluppo globale del bambino. La diagnosi di DCD viene posta attraverso una sintesi clinica della storia personale (dello sviluppo e medica), dell’esame obiettivo, da pagelle scolastiche e dalla valutazione individuale effettuata mediante l’uso di test psicometrici validi, standardizzati e culturalmente appropriati. È quindi una condizione definita dal clinico e che necessita di una diagnosi differenziale (anche) con la compromissione della funzione visiva e con il disturbo da deficit di attenzione/iperattività.



In merito alla segnalazione. Alcune considerazioni alle espressioni usate nei messaggi pubblicitari.
1. “L’integrazione intelligente, nello speciale rapporto 9:3:1”; “Rapporto 9:3:1, che lo rende unico, originale e bilanciato”; “Formulazione ideata per rispondere alle necessità dei bambini nell’età della crescita”.
L’utilizzo di queste espressioni induce chi legge a ritenere che esistano solide evidenze a supporto di un maggiore beneficio (soprattutto in età pediatrica) associato all’assunzione degli acidi grassi oggetto di pubblicità nel rapporto su indicato.
2. “Scientificamente testato, clinicamente testato”.
Sono espressioni suscettibili di indurre in errore il destinatario del messaggio circa l’ambito e la portata degli studi effettuati, e comunque circa la natura del prodotto pubblicizzato, presentandolo come dotato di proprietà terapeutiche o farmacologiche.
3. “Risultati unici in continuo aggiornamento”.
La comunicazione destinata ai medici verte su un articolo del 2005 ampiamente criticato nella letteratura scientifica1-3 per le dimensioni del campione e i limiti metodologici e perché i risultati riportati cambiano (non c’è differenza tra trattati e controlli) quando interpretati in termini di effect size. Gli stessi autori nel corso di successivi studi4,5 hanno ridimensionato il lavoro originale tanto da prenderne le distanze dopo i risultati di un loro recente RCT6. Nel depliant destinato al pubblico oltre all’articolo citato nel messaggio rivolto ai medici viene fatto riferimento ad un altro articolo del 20177 che si caratterizza per i limiti metodologici, come riconosciuto dagli stessi autori.
4. Sostenuto da KOL internazionali.
Il parere degli esperti (KOL, Key Opinion Leaders), per quanto autorevoli, purtroppo è viziato dalla mancanza di trasparenza essendo molto spesso prestazioni autonome per una o più case farmaceutiche elemento importante delle attività di marketing, non di medicina basata sulle evidenze.
5. Perché la sua funzione per il benessere dell’organismo è ampiamente sostenuta da ricerche cliniche internazionali.
I benefici degli acidi grassi polinsaturi sono stati oggetto di numerosi studi, ma la numerosità non corrisponde a un ampio sostegno, dal momento che per molti (presunti) benefici i risultati non sono conclusivi e la qualità di molti studi non appare adeguata per fornire solide evidenze.
6. Utile come supporto nei casi di: deficit di attenzione, iperattività e disturbi dell’apprendimento. 
Recenti revisioni sistematiche della letteratura medico-scientifica indicano come modesta, se non del tutto assente, l’efficacia sui sintomi della sindrome da iperattività e deficit di attenzione8,9 e nei disturbi dell’apprendimento10,11. Gli studi condotti sono risultati spesso di qualità non adeguata e con campioni di limitata numerosità.
7. Si è inoltre riscontrato un miglioramento generale dei disturbi dell’Attenzione e Iperattività, con una netta riduzione nei punteggi CTRS-L (Conners’ Teacher Rating Scales, Long Version), già dopo 3 mesi dall’inizio della supplementazione.
Le valutazioni con i questionari agli insegnanti sono uno degli strumenti (non l’unico) utilizzabile per la valutazione dei sintomi del disturbo, ma comunque secondari all’indispensabile valutazione clinica anche se nei soli punteggi di CGI (Clinical Global Impression).
8. “... abbia nettamente migliorato le loro abilità di lettura e scrittura (nei bambini con Disprassia), rispetto ai pazienti con il placebo”.
Come già commentato precedentemente (punto 3) le differenze nei punteggi a 3 mesi rispetto al basale nei 2 gruppi sono modeste se stimate in termini di effect size (non tali da documentare un netto miglioramento).
9. “Molti dei bambini trattati hanno mostrato un miglioramento signifìcativo della grafia”.
Viene mostrato un prima-dopo trattamento di uno scritto di tal Joe di 9 anni non riportato così in dettaglio nell’articolo di riferimento.
Sono inoltre riportati nel depliant per il pubblico tre giochi grafici rivolti, per lo svolgimento, al bambino, così da caratterizzare il materiale informativo come finalizzato al coinvolgimento diretto dei bambini, in contrasto con quanto previsto dalla normativa.
In considerazione di quanto riportato riteniamo che la pubblicità dell’integratore alimentare Equazen® non sia veritiera (non in accordo con le evidenze scientifiche8-10), sia ingannevole (modalità e contenuti dei messaggi) e quindi non conforme alla vigente normativa italiana ed europea.
Con viva cordialità, ringraziando per l’attenzione.”
Dr. Maurizio Bonati
Responsabile Dipartimento di Salute Pubblica,
Dott. Antonio Clavenna
Responsabile dell’Unità Farmacoepidemiologia
IRCCS – Istituto di Ricerche Farmacologiche
Mario Negri, Milano





BIBLIOGRAFIA
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5. Richardson AJ, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Montgome1y P. Docosahexaenoic acid for reading, cognition and behavior in children aged 7-9 years: a randomized, controlled trial (the DOLAB Study). PLoS One 2012; 7: e43909.
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