Finanziaria e farmaci
Livio Garattini
Centro di Economia Sanitaria
A. e A. Valenti (CESAV), Bergamo
lgarattini@marionegri.it

La legge finanziaria è stata approvata entro la fine dell’anno passato e resterà, molto probabilmente, l’ultimo atto legislativo rilevante dell’attuale Governo. In materia di farmaci, in realtà, la manovra più interessante è stata quella contenuta nell’articolo 5 del DL 1 ottobre 2007, n. 159, titolato «Misure di governo della spesa e di sviluppo del settore farmaceutico». Infatti, l’approvazione di tale articolo nell’ambito di un decreto legge ha messo la manovra sulla spesa farmaceutica al riparo da possibili modifiche di rilievo nel corso del travagliato iter parlamentare della legge finanziaria.

UN PROVVEDIMENTO A FAVORE DELL’INNOVATIVITÀ
I contenuti di questo articolo di legge vanno innanzitutto interpretati in una logica di continuità rispetto ai payback aziendali introdotti con la passata finanziaria, di cui sembrano rappresentare uno sviluppo coerente del tentativo di «mettere la museruola» alla spesa in modo programmato e duraturo, senza dover ricorrere a continue «sforbiciate dei prezzi» che tante rimostranze hanno sollevato in un recente passato da parte dell’industria farmaceutica. Infatti, i contenuti dell’articolo 5 vanno nella direzione di un rafforzamento e affinamento del sistema di payback a fronte di un tetto di spesa programmato, fissato quest’anno distinguendo in modo più preciso criteri e responsabilità fra canale farmacia (14% della spesa pubblica sanitaria) e canale ospedaliero (2,4%). Nel primo caso, a pagare gli eventuali sforamenti alle Regioni saranno in toto le aziende farmaceutiche e la filiera distributiva (grossisti e farmacie) per la quota di propria spettanza. La novità per questo canale è che le aziende farmaceutiche saranno chiamate a ripianare l’eventuale debito rispetto a un budget complessivo di azienda, calcolato in base al fatturato dell’anno precedente e aggiustato in funzione di ancora non precisate stime sulla diminuzione dello stesso in base alle scadenze brevettuali dei prodotti.
Nel caso del canale ospedaliero, in un recentissimo passato utilizzato come «valvola di sfogo» da parte di molte Regioni per rispettare contabilmente il tetto complessivo di spesa, saranno invece esclusivamente le Regioni stesse a dover rispondere di eventuali sforamenti rispetto al tetto del 2,4% della spesa sanitaria pubblica. Tale responsabilità trova giustificazione nel fatto che le autorità regionali sono a tutti gli effetti nella posizione di poter governare la spesa indotta dai propri presidi ospedalieri e possono, quindi, attivare tutti gli strumenti di controllo necessari. Visto che l’eventuale sforamento del canale farmacia sarà a carico della «filiera» del settore, la capacità di controllare la spesa ospedaliera costituirà la variabile chiave per le autorità regionali al fine di rispettare senza affanno il tetto di spesa complessivo, conditio sine qua non ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato.
Si aggiunge, inoltre, come ulteriore novità e tentativo di remunerare in qualche modo l’innovazione nel settore, un terzo fondo, quello dei prodotti innovativi, riconosciuti come tali dalla commissione tecnico-scientifica dell’AIFA. Anche tale fondo rientrerà nel tetto di spesa del canale farmacia, ma, a ripianarlo, saranno chiamate tutte le aziende del settore indistintamente, in proporzione al proprio fatturato. Tale provvedimento, al di là delle cifre in gioco, costituisce un segnale di attenzione a favore delle aziende farmaceutiche innovatrici.

VERSO UN «MODELLO ALLA FRANCESE»
A fronte di questo impianto di legge che ho cercato di descrivere nel modo più semplice e succinto possibile, si aggiunge tutta una serie di regole e conteggi, alcuni dei quali invero di non immediata comprensione e univoca interpretazione, ma che molto probabilmente, alla luce dell’esperienza dell’anno in corso, troveranno una soluzione precisa nel momento in cui l’AIFA svelerà i propri conteggi nelle prossime settimane. Oltretutto, commentare questi aspetti specifici potrebbe comunque risultare aleatorio, in quanto solo le parti interessate (AIFA, Regioni e industria) avranno alla fine una chiara comprensione degli effetti della manovra.
Non mi resta allora che cercare di analizzare gli aspetti generali di questa normativa, cercando di ipotizzare qualche possibile effetto sul mercato farmaceutico. Già prima ho definito questo ulteriore sviluppo coerente con la logica dello scorso anno, in quanto si è voluto dare certezze al settore produttivo e distributivo su quello che deve aspettarsi anche per l’anno in corso, nella prospettiva di un rigore economico imposto dalla necessità di controllare la spesa pubblica negli anni a venire per chissà quanto tempo. Per fare ciò, ai «draconiani» tagli dei prezzi, tanto invisi alle aziende farmaceutiche, si sta man mano sostituendo tutta una serie di «regole e regolette» di controllo della spesa, sempre più difficili da interpretare da parte di osservatori esterni, come il sottoscritto, che non sono «attori protagonisti» del sistema. Volendo fare un riferimento estero, si va verso un «modello alla francese», caratterizzato da un sistema complesso di regolazione fra Stato e imprese, apparentemente preciso e rigoroso, i cui risultati dipendono però dalle modalità con cui i calcoli finanziari, per definizione difficili da rendere del tutto trasparenti e giustificati in ogni loro componente, vengono effettuati all’atto pratico.
L’obiettivo finale di calmierare e controllare la spesa farmaceutica pubblica verrà probabilmente raggiunto come lo scorso anno, accompagnato però da qualche fenomeno di «distorsione» del mercato indotto da «comportamenti opportunistici» vincenti rispetto alle regole in essere. A titolo esemplificativo, si può supporre che molte Regioni cercheranno di fare «marcia indietro» sul canale ospedaliero, cercando di drenare una parte sostanziale di tale spesa nel canale farmaceutico, i cui sforamenti saranno completamente a carico della filiera commerciale e distributiva. Di converso, alle aziende farmaceutiche converrà cercare di non fare rimborsare in fascia A il maggior numero possibile di prodotti e modulare al meglio la definizione dei prezzi dei propri prodotti maturi in funzione dei budget per azienda (contrastando il più possibile la crescita dei generici).
Come andrà veramente a finire saranno i prossimi mesi a raccontarcelo; personalmente, sono abbastanza convinto che le autorità competenti saranno in grado di «trovare la quadra» anche per l’anno in corso, avendo acquisito ulteriore esperienza nell’interpretare i dati di settore in proprio possesso. Quello che mi lascia un po’ perplesso, o quantomeno non soddisfa appieno la mia visione del settore, è la «deriva ragionieristica» che sta prendendo il controllo del sistema, a discapito delle tanto attese e sospirate riforme radicali che tardano a venire. Mi viene spontaneo citarne almeno tre:
• 1. una responsabilizzazione sempre più completa e concreta da parte di tutte le Regioni in materia di spesa pubblica che permetta di rendere meno centralizzato anche il controllo della spesa farmaceutica;
• 2. un sistema di prezzi di riferimento per gruppo terapeutico che permetta di evitare una «giungla dei prezzi» per prodotti analoghi, con conseguente aumento dei farmaci generici e riduzione dei mee too drugs di trascurabile (se non nullo) valore aggiunto terapeutico;
• 3. una riforma radicale della remunerazione delle farmacie che permetta di passare da un margine percentuale sul prezzo a un pagamento a prestazione del servizio reso.

A corroborare in qualche misura le perplessità appena espresse, appare doveroso segnalare anche le osservazioni effettuate dalla Commissione Antitrust sull’articolo 5 del DL 1 ottobre 2007, n.159, giudicato inadeguato a incoraggiare le dinamiche concorrenziali nel settore, conservando le attuali posizioni relative fra le imprese e favorendo quindi un possibile «ingessamento» del mercato. La nota critica si conclude con l’ennesimo sollecito a modificare i criteri di attribuzione dei margini alle farmacie. Convengo pienamente sul fatto che sarebbe ora di farlo! 

Il Laboratorio di Informatica Medica dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche «Mario Negri» di Milano propone tre corsi ECM sull’uso di Internet in ambito medico, con particolare riferimento all'uso delle nuove tecnologie del web 2.0 (feed RSS, podcast, blog, wiki e social network) e a quello di database entrati ormai a far parte degli strumenti di lavoro del medico e dell’operatore sanitario (PubMed/Medline, l'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, il registro di sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov, il database di linee guida National Guidline Clearinghouse, e tanti altri).

I corsi sono previsti nelle seguenti giornate:

13 maggio 2008        La ricerca bibliografica su PubMed e su altri database biomedici

28 maggio 2008        Internet e l’aggiornamento professionale in ambito medico

11 giugno 2008          Il web 2.0 al servizio della formazione e dell’aggiornamento del medico