Il 2020 dei farmaci
in Francia


Nel corso del 2020, 9 nuovi medicinali sui 109 analizzati da Prescrire hanno portato a significativi miglioramenti per i pazienti, in diverse aree terapeutiche.

Prescrire pubblica mensilmente un’analisi metodica e indipendente sui farmaci: nuove sostanze, nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche, ecc.

L’obiettivo è aiutare a distinguere, tra le novità, quelle che portano un miglioramento per la cura da quei farmaci senza interesse perché senza novità, o anche quelli che non avrebbero dovuto essere autorizzati per le incertezze di efficacia e sicurezza o la loro inferiorità rispetto ai farmaci disponibili.

Un importante novità per un farmaco è stata giudicata (valutato “Positivo”) e notevole per altri 8 (valutato “Interessante” o “Porta qualcosa”). Per 18 la novità è stata giudicata minima (“Possibilmente utile”).

Quest’anno, la metà delle nuove versioni non ha portato alcun progresso (55 “Non porta nulla di nuovo” su 109).

Per 17 nuovi prodotti, il rapporto rischio/beneficio è incerto (classificato “Non si può commentare”), ovvero il 16% del totale. Questa proporzione è maggiore rispetto agli anni precedenti (generalmente tra il 4 e il 10%). Infine, 10 nuove indicazioni sono state classificate più pericolose che utili (classificate come “In disaccordo”).

Grandi progressi compiuti dal vaccino Ebola rVSV-Zebov®, che aiuta a prevenire la trasmissione della febbre emorragica da Ebola, una malattia infettiva molto spesso fatale per coloro che sono a contatto con un paziente infetto.

Tra le altre 8 novità che rappresentano un progresso significativo, cinque sono i cosiddetti farmaci orfani destinati a pazienti affetti da malattie rare. E due farmaci sono esclusivamente per i bambini: glibenclamide per il diabete neonatale in una sospensione orale pronta per l’uso; cannabidiolo in alcune forme gravi di epilessia nei bambini a partire dai 2 anni di età.


NON COSÌ “NOVITÀ”,
PIÙ PERICOLOSE CHE UTILI

Nel 2020 la maggior parte delle novità valutate “più pericolose che utili” riguarda sostanze già in commercio, autorizzate in altre situazioni cliniche o in altra forma, ad esempio: dapagliflozine nel diabete di tipo 1; denosumab per l’osteoporosi da cortisone; drospirenone sottoforma non associata nella contraccezione; diclofenac in compresse non gastroresistenti. Alcuni di questi farmaci, secondo Prescrire, si sarebbero dovute già escludere in precedenza per le altre situazioni cliniche o forme autorizzate.


RIVALUTAZIONI MOTIVATE
DALLA FARMACOVIGILANZA, MA FALLITI
I RITIRI DAL MERCATO NELL’UE

Nel 2020, i comitati di farmacovigilanza (PRAC e CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno rivalutato il rapporto rischio/beneficio di diversi medicinali. L’ingenolo mebutato, utilizzato nelle cheratosi attiniche, è stato ritirato dal mercato a causa di un aumento dei tumori della pelle. L’autorizzazione all’immissione in commercio per 5 mg di ulipristal, usato nei fibromi uterini, è stata inizialmente sospesa a causa del rischio di epatite grave. Tuttavia, potrebbe essere rimesso sul mercato, a seguito del parere del CHMP del novembre 2020. Inoltre, alemtuzumab, utilizzato nella sclerosi multipla rimane sul mercato nonostante i rischi sproporzionati a cui espone.




In Francia nel 2020 due sostanze utili sono state rese disponibili nelle città grazie a una nuova autorizzazione all’immissione in commercio: fenitoina, un antiepilettico, con il nome commerciale Diphante® (in Italia: Dintoina®), che sostituisce una specialità importata regolarmente per far fronte alle molteplici scorte del principio Dihydan®; probenecid, un uricosurico, con il nome commerciale Santuril® (non in commercio in Italia) dopo la fine della commercializzazione della specialità farmaceutica Bénémide® (non in commercio in Italia). La carenza di farmaci è spesso all’origine di scarsa assistenza ed eventi avversi, a volte gravi per i pazienti.




In conclusione, nel 2020, meno del 10% dei nuovi prodotti porta a progressi significativi verso una migliore assistenza. Per il 16% dei nuovi prodotti, il loro rapporto rischio/beneficio è incerto, il che riflette in particolare la tendenza delle agenzie farmaceutiche ad autorizzare i farmaci troppo sulla base di dati insufficienti.
Ma questo rapporto mostra anche che alcuni progressi decisivi possono essere il risultato del lavoro collettivo, come nel caso del vaccino contro la febbre emorragica Ebola e del fexinidazolo nella malattia del sonno.


Tradotto e riadattato da Red.

Fonte. La revue Prescrire,
Février 2021, Tome 41: 142-3.